省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)事項(xiàng)備案管理規(guī)定的通知

　　鄂藥監(jiān)發(fā)〔2019〕14號

　　各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)督管理局：

　　《湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)事項(xiàng)備案管理規(guī)定》已經(jīng)湖北省藥品監(jiān)督管理局局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　湖北省藥品監(jiān)督管理局

　　2019年5月30日

　　(公開屬性：主動公開)

　　湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)事項(xiàng)備案管理規(guī)定

　　第一條 為規(guī)范湖北省境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)事項(xiàng)備案工作，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本規(guī)定。

　　第二條 湖北省境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)事項(xiàng)備案的申請、審查、登記和監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。

　　第三條 本規(guī)定所稱藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)事項(xiàng)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員(質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人)發(fā)生變更、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化等事項(xiàng)。

　　第四條 湖北省藥品監(jiān)督管理局(下簡稱“省局”)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)湖北省境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)事項(xiàng)備案登記和監(jiān)督管理工作。

　　第五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員變更后的人員資質(zhì)，應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。企業(yè)應(yīng)當(dāng)自人員變更后15日內(nèi)報省局備案。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報省局備案。

　　第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)事項(xiàng)備案實(shí)行報告制度(即：告知性備案)。申請有關(guān)事項(xiàng)備案的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫《湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)事項(xiàng)備案表》(附1)，并按照本規(guī)定要求提交備案資料(附2)。

　　第七條 省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)事項(xiàng)備案資料進(jìn)行審查、登記，必要時，可以對企業(yè)組織開展藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

　　第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間(生產(chǎn)線)的，應(yīng)按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》規(guī)定重新申請藥品GMP認(rèn)證。對改變已通過藥品GMP認(rèn)證車間的工藝布局、增加生產(chǎn)線的，視為企業(yè)改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間(生產(chǎn)線)。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化后，是否屬于重新GMP認(rèn)證的范圍，由省局依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)認(rèn)定。

　　第九條 未按照本規(guī)定進(jìn)行藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)事項(xiàng)備案的，依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條進(jìn)行處理。

　　第十條 本規(guī)定由湖北省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自2019年6月1日起執(zhí)行，有效期5年。原湖北省食品藥品監(jiān)督管理局2005年11月15日發(fā)布的關(guān)于《關(guān)于印發(fā)湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)事項(xiàng)備案管理暫行規(guī)定的通知》(鄂食藥監(jiān)文〔2005〕67號)同時廢止。

　　附：1.湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)事項(xiàng)備案表

　　2.藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)事項(xiàng)備案材料要求

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)事項(xiàng)備案申請材料要求

　　一、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員變更備案，需提交以下備案資料：

　　1、《湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)事項(xiàng)備案表》一式2份;

　　2、變更后人員簡歷;

　　3、企業(yè)任免通知;

　　4、變更后人員相關(guān)學(xué)歷、技術(shù)職稱證明復(fù)印件;

　　5、省局認(rèn)為需要提交的其他材料。

　　二、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化備案，需提交以下備案資料：

　　1、《湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)事項(xiàng)備案表》一式2份;

　　2、與關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件發(fā)生改變相關(guān)的生產(chǎn)劑型、品種及工藝流程(注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目);

　　3、車間、設(shè)施設(shè)備名稱、型號及生產(chǎn)能力變更前后情況說明;

　　4、生產(chǎn)工藝、設(shè)備、倉庫布局、面積、空氣凈化系統(tǒng)等變更前后平面布置圖;

　　5、變更后的相關(guān)驗(yàn)證資料;

　　6、變更后對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的評估資料;

　　7、本次變更不需申請藥品GMP認(rèn)證的情況說明;

　　8、省局認(rèn)為需要提交的其他材料。

　　除按照上述要求，對于不同備案事項(xiàng)分別提供的申請材料外，申請企業(yè)還需同時提交以下材料：

　　1、申報材料真實(shí)性自我保證聲明。

　　2、辦理人不是申請企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)提交《法定授權(quán)委托書》。

　　申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印;凡需提交復(fù)印件的，報送企業(yè)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件一致”字樣或文字說明，注明日期，加蓋企業(yè)公章。